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刚刚,这项肠癌无创早筛技术获国家创新医疗器械特别审批!

近日,国家国家食品药品监督管理总局技术审评中心发布公告,诺辉健康的肠癌无创多靶点FIT-DNA检测技术-常卫清®获批进入国家《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。据悉,常卫清®是目前仅有的进入国家创新医疗器械审评绿色通道的肠癌无创早筛技术!


经多年技术研发,常卫清® 已达到国际领先水平,并于近日正式启动全国多中心临床研究真正为国人的肠道健康问题提供了一个简便可行的筛查方案。

结直肠癌是中国城市人群第二高发癌症,纵观我国结直肠癌发病现状,发病率和死亡率仍居恶性肿瘤前列,且医疗费用在所有癌症种类中位居榜首,国民健康和国民经济受到严重威胁。

数据表明,通过相应筛查手段的开展与实行,能够有效降低结直肠癌的发病率和死亡率。结肠镜一直是结直肠癌的标准筛查手段,但由于结肠镜资源不足、患者不能完全耐受等难点,导致绝大多数肠癌患者在初诊已是晚期,错过最佳的治疗阶段。

常卫清®是中国第一个针对粪便样本的多靶点分子(FIT-DNA)检测技术,通过分析粪便中与肠癌发生有密切关系的三种分子指标(包括血红蛋白,基因变异和基因甲基化变异)综合判断肠癌风险。与同类肠癌筛查产品相比,常卫清®检测技术中,综合基因突变、甲基化和便隐血检测技术,这种方法在保证特异性的前提下,可以大幅度提高灵敏度,特别是有效发现肠道进展期腺瘤(癌前病变),让肠癌筛查更精准,为肠癌防治提供宝贵的早诊时机。


如果常卫清®检测结果为阳性,再通过肠镜进一步确诊。专家表示,结肠镜检测前借助FIT-DNA筛查技术,可以大幅提高肠镜依从率和检出率,减少结直肠癌发病率和死亡率,为建立科学有序、个性化的早癌筛查提供一个新方法和新思路。

美国FDA在2014年批准了全球第一个基于粪便FIT-DNA技术的肠癌早筛产品ColoGuard®, 被美国预防医学工作小组列入肠癌早期筛查指南,并推荐无症状人群每1-3年检测一次,目前该产品已经被纳入医保范围。诺辉健康CEO朱叶青先生表示,“中国肠癌患者的基因甲基化位点与欧美人不同,诺辉健康在产品研发过程中对这些位点进行了针对性的设计。与ColoGuard®相比,常卫清®是专为国人定制的完全自主知识产权的肠癌早筛技术,也是目前仅有的进入创新医疗器械审评绿色通道的多靶点FIT-DNA产品”。

常卫清®的用户无需任何饮食限制或者清肠准备,只需要在家取少量正常便样,通过“顺丰医药安心寄”将样本寄到诺辉在北京和杭州的临床医学检验实验室,即可在5-7个工作日内收到检测报告。



内容转载:医疗器械经销商联盟



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